FDA拒绝批准在阿片类药物过量时使用另一个鼻内纳络酮喷雾剂

美国食品药品管理局（FDA）已经拒绝批准用于已知或怀疑阿片类药物过量紧急治疗的鼻内纳洛酮喷雾剂的新药申请。

该药制造商，Indivior有限公司，英国斯劳Indivior股票上市公司的一个子公司，在十一月二十四日发布的一份声明中宣布收到美国食品药品管理局（FDA）的完整回复函。

“美国食品药品管理局（FDA）的回复主要集中在临床药理学方面，发现纳洛酮的早期摄取不完全符合FDA参考产品（0.4毫克纳洛酮肌注）确定的阈值，”Indivior在这份声明中指出。

“Indivior正在对FDA的意见进行评估以决定我们下一步要如何解决FDA的调查结果，”该公司表示。

另一个鼻内纳络酮产品（Narcan，Adapt制药公司）已于十一月十八日经FDA快径审批过程获得批准。

盐酸纳络酮是通过肌肉注射来停止或逆转阿片类药物过量的影响，特别是呼吸抑制。它通常在2分钟之内起效，但必须快速给予以防止死亡。

经鼻给药的形式被认为更容易被第一反应者和其他人所接受且更容易消除被污染针扎伤的威胁。直到现在，未经批准的纳洛酮包将纳洛酮注射液与雾化器结合起来经鼻给药。FDA警告说，使用了该药的人仍应立即就医。

“防止阿片类药物滥用是FDA的首要任务，”FDA代理专员Stephen Ostroff博士在一个新闻发布会上宣布FDA批准纳络酮时说道。“我们不能忍受美国人正面临死亡。虽然纳洛酮不能解决阿片类药物滥用的潜在问题，我们正在加快审查将最终挽救生命的新配方，那样就不会出现药物成瘾和过量了。”